Poradnik GMP dobra praktyka wytwarzania środków farmaceutycznych i materiałów medycznych Aleksander Paweł Mazurek

Dobra Praktyka Wytwarzania (ang. GMP - Good Manufacturing Practice) - zestaw przepisów i wytycznych stosowanych w produkcji leków, materiałów medycznych i aktywnych substancji farmaceutycznych. GMP zapewnia, że produkty mają odpowiednią tożsamość, dawkę, jakość i czystość, zgodną z zatwierdzoną dokumentacją oraz, że cechy te nie zostaną zmienione podczas wytwarzania, pakowania, magazynowania i dystrybucji. Aktualna Dobra Praktyka Wytwarzania (ang. CGMP - Current Good Manufacturing Practice) - termin często stosowany mający podkreślić dynamikę szybko zmieniających się wymagań. PRIORYTETY GMP • Zapobieganie pomieszaniem pół- produktów, produktów i materiałów. • Zapobieganie zanieczyszczeniom jednego produktu lub surowca innym. • Zapewnienie powtarzalności jakości produktu z uwzględnieniem jego bezpieczeństwa, efektowności i czystości. PODSTAWOWE ZASADY GMP • Procesy wytwarzania muszą być zdefiniowane • Krytyczne etapy produkcji muszą być zwalidowane • Procedury muszą być zrozumiałe • Pracownicy muszą być przeszkoleni • Procesy muszą być rejestrowane • Musi być możliwość odtworzenia historii serii produktu • Dystrybucja musi być dokumentowana • Musi istnieć skuteczny system wycofania serii z obrotu • Musi funkcjonować system przyjmowania i rozpatrywania reklamacji wadliwego leku